Girdėti šį pavadinimą veikiausiai teko daugeliui, tačiau tiksliau paaiškinti, kas tai yra, galėtų ne kiekvienas. Vieni girdėję iš gydytojų, kiti iš kaimynų, treti susidarę vaizdinį iš visuomenėje gajų mitų. Taigi – kas yra generiniai vaistai, kaip jie atsiranda ir ką svarbu apie juos žinoti kiekvienam pacientui?
Patikrinta alternatyva
15min.lt portale vykdyta apklausa parodė, kad kone pusė šalies gyventojų nėra susipažinę su generinių vaistų sąvoka. Į klausimą „Ar žinote, kas yra generiniai vaistai?“ teigiamai atsakė 49 proc., tačiau 38 proc. įvardijo nežinantys, o dar 13 proc. nebuvo tikri dėl savo žinių.
Pasak Valstybinės ligonių kasos (VLK) Vaistų kompensavimo skyriaus patarėjos Linos Škiudaitės, vaistai gali būti skirstomi į tris grupes.
„Pirmoji grupė – originalūs vaistai, tie, kurie yra apsaugoti patentu. Antroji – referenciniai vaistai, tai – buvę originalūs medikamentai, kurių patento apsauga jau yra pasibaigusi. Trečioji grupė – generiniai vaistai, kurie yra originalų kopijos, vadinamosios alternatyvos, atitinkančios originalo dozuotę ir veikliąją medžiagą bei skyrimo indikacijas. Pastarieji į rinką įtraukiami tada, kai pasibaigia originalaus vaisto patento galiojimo laikas“, – paaiškino specialistė.
Patentas originaliems vaistams Europos Sąjungoje galioja 20 metų. Esant tam tikroms sąlygoms, gamintojai šį laiką gali pratęsti 5 metams, kuo dažniausiai ir pasinaudoja, taigi paprastai maksimali originalaus vaisto patento apsauga trunka 25 metus.
Generiniai vaistai – rinkos variklis
Originalius vaistus gamina įmonės, kurios, norėdamos jį sukurti, paleisti į rinką, turi atlikti daugybę ikiklinikinių tyrimų pirmiausia su ląstelių, audinių kultūromis, gyvūnais, o galiausiai – ir klinikinius tyrimus, atliekamus jau su žmonėmis. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) pripažįsta, kad šie etapai yra labai brangūs, kainuoja milijonus, o kartais net milijardus eurų.
Tačiau PSO atliekamos analizės rodo, jog originalius vaistus gaminančios farmacijos kompanijos nustato vaistų kainas ne tik pagal mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidas, o remiasi ir komerciniais tikslais, siekdamos išgauti didžiausią sumą, kurią pirkėjas yra pasiruošęs mokėti už vaistą. Tai padaro, pavyzdžiui, vėžio gydymui skirtus vaistus neįperkamus ne tik ligoniams, bet neretai ir valstybėms. PSO siūlo vaistų gamintojams didinti įmonių kainodaros metodų skaidrumą.
Generiniai vaistai yra pigesni, nes ikiklinikiniai bei klinikiniai tyrimai jau yra atlikti kuriant originalų vaistą. Farmacijos kompanija, kurdama generinį vaistą, privalo atlikti biologinio įsisavinimo tyrimus, kuriais turi būti įrodytas vaisto veiksmingumas, lyginant su originalu.
Pasak L. Škiudaitės, generiniai vaistai yra rinkos variklis, kuris mažina ir originalių vaistų kainas, o tai reiškia, kad pacientams šie vaistai tampa lengviau įperkami ir atsiranda daugiau galimybių šiuos vaistus kompensuoti. Lėšų taupymas leidžia į kompensuojamųjų vaistų sąrašą įtraukti naujų inovatyvių vaistų ir suteikti reikiamą gydymą didesniam skaičiui pacientų.
Labai griežta kontrolė
Kartais galima išgirsti abejonių, kad generiniai vaistai ne tokie efektyvūs ir saugūs. Ar ta baimė yra pagrįsta?
Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės Kauno klinikų gydytoja klinikinė farmakologė Eglė Karinauskė sako, kad medikas paprastai recepte įrašo veikliosios medžiagos pavadinimą, o kurį medikamentą pirkti – orginalų ar generinį – sprendžia pats žmogus.
„Visų vaistų kokybė yra reguliuojama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, Europos vaistų agentūros ir kitų atsakingų institucijų. Esant bet kokiam nukrypimui, tokia vaistų „partija“ negalėtų būti parduodama. Yra labai griežta kontrolė. Ir originalūs, ir generiniai vaistai atitinka racionalaus vaistų vartojimo principus, taigi yra vienodai veiksmingi ir saugūs“, – pabrėžė E. Karinauskė.
Pasak jos, žmogaus požiūris gali turėti reikšmę pačiam gydymui. „Įsitikimai gali nulemti ir placebo – „vartoju originalą, tai man bus geriau“ bei nocebo – „gavau generiką, tai neveiks“ – poveikį. Todėl nusiteikimas vartojant vaistus yra labai svarbus, o visuomenės švietimas yra itin reikalingas ir galintis daug ką pakeisti.“
E. Karinauskės įsitikinimu, generinių vaistų įtraukimas į rinką yra naudingas tiek atskiriems ligoniams, tiek visuomenei – atsiradus konkurencijai, vaistai ne tik tampa prieinami dėl mažesnės kainos, bet ir jų tiekimas rinkai nebepriklauso tik nuo vieno gamintojo.
