Nuo 2019 m. vasario 9 d. visose ES šalyse bus pradėtas taikyti Deleguotasis Reglamentas, kuriuo remiantis beveik visų receptinių ir kai kurių nereceptinių vaistų pakuotės privalės būti su specialiomis apsaugos priemonėmis. Pastarosios leis nustatyti, ar konkreti pakuotė yra autentiška ir ar ji, gabenant bei laikant vaistinį preparatą, nebuvo pažeista fiziškai. Šis pokytis inicijuotas, siekiant apsaugoti rinką nuo falsifikuotų vaistų, mat su šia problema susiduriama daugelyje valstybių.
Ligoniai pokyčių nepajus
Kaip teigia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) viršininkas Gintautas Barcys, nuo šiol receptinių vaistų išorinė pakuotė iš esmės bus kitokia: ji privalės turėti išskirtinį identifikatorių bei apsauginį įtaisą. „Neeiliniai identifikatoriai leis nustatyti vaisto autentiškumą ir identifikuoti kiekvieną individualią pakuotę. Jie turės būti užkoduoti dvimačiu brūkšniniu kodu, po kuriuo slypės vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, pakuotės dydis, pakuotės individualus (serijinis) numeris, vaisto serijos numeris ir tinkamumo vartoti data. Tuo tarpu pakuotės apsauginiai įtaisai (pvz., lipdukai ar hologramos) parodys, ar nebuvo bandoma atidaryti pakuotę“, – pasakojo G. Barcys. Anot jo, ši sistema užkirs kelią falsifikuotiems vaistams patekti į rinką, nes vaistininkas parduodamas, o gydymo įstaigos išduodamos vaistą, visų pirma nuskenuos pakuotę ir patikrins, ar vaistas yra įvestas į sistemą, ar jo neeilinis numeris sutampa su gamintojo numeriu. Jei tokio pakelio sistemoje nebus, jo nebus galima parduoti.
VVKT vadovas pabrėžė, kad naująją tvarką įgyvendins visos be išimties Europos Sąjungos šalys, taip pat ir ne jos narės – Šveicarija, Norvegija, Islandija. Šiuo tikslu buvo sukurta speciali Europos Sąjungos kaupyklų sistema, kurioje yra saugoma informacija apie į rinką išleistų vaistų pakuočių išskirtinius identifikatorius. Kaupyklų sistema nėra skirta gyventojams – jie negalės prisijungti prie sistemos ir patikrinti, ar vaistas nėra falsifikatas. Kad vaistas yra saugus ir kokybiškas, privalės užtikrinti visi vaistų tiekimo grandinės dalyviai.
G. Barcys patikino, kad ligoniai, vaistų pirkėjai neigiamų pokyčių nepajus. Priešingai, jie bus garantuoti, kad įsigyja ar yra gydomi ne falsifikuotais, o saugiais ir kokybiškais vaistais. Vaistų pardavimo tvarka vaistinėse nuo 2019 m. vasario 9 dienos gyventojams nesikeis.
Pereinamasis laikotarpis
Nors pokyčius Europos šalių vaistų rinkoje nuo vasario 9 dienos sąlygoja Europos Komisijos deleguotasis reglamentas, dauguma ES valstybių susidūrė su situacija, jog vaistinių preparatų gamintojai ir/ar registruotojai nespėja pateikti informacijos į kaupyklų sistemą apie vaistinių preparatų apsaugos priemones, nors vaistiniai preparatai jau yra tiekiami/parduodami. Taip pat nustatoma atvejų, kad duomenys buvo pateikti su klaidomis, dėl ko sistema generuoja įspėjimo signalus. Atsižvelgdamos į tai, kai kurios valstybės jau nustatė, o kitos svarsto apie pereinamąjį šio proceso įgyvendinimo laikotarpį, kurio metu bus mokomasi dirbti su naująja sistema, šalinamos visos techninės kliūtys.
Sveikatos apsaugos ministerija taip pat atsižvelgė į tai, kad įspėjimo signalai šiuo metu gaunami dėl techninių klaidų. Siekiant išvengti gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais sutrikimų pereinamasis laikotarpis nustatomas iki 2019 m. gegužės 31 dienos.
Būtina atkreipti dėmesį ir į tai, kad iki 2019 m. vasario 9 dienos pagamintus vaistus bus galima išparduoti ankstesnėmis pakuotėmis
