Pirminiai ir generiniai vaistai: pramanai ir tiesa

Pirminiai ir generiniai vaistai – ar jie tapatūs? Ar iš tiesų gydo vienodai? Kurie jų sukelia daugiau nepageidaujamų reakcijų? Viešoje erdvėje šia tema galima prisiskaityti pačių įvairiausių nuomonių. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) atkreipia dėmesį, kurie faktai yra tikslūs ir teisingi, o kurie – ne.

Generiniai vaistai yra tik pigios pirminių vaistų kopijos, mažiau veiksmingi, kokybiški ar veiksmingesni ir dėl to prastesni.

Pramanas. Nėra jokių tokias kalbas patvirtinančių mokslinių įrodymų. Ligą gydo vaisto veiklioji medžiaga, o ne jo pavadinimas, tabletės spalva ar pakuotė. Visi vaistai: tiek pirminiai, tiek generiniai Europos Sąjungos (ES) šalyse narėse yra registruojami laikantis ES priimtų teisės aktų ir vieningų reikalavimų. Tai reiškia, kad visiems vaistams (tiek pirminiams, tiek generiniams) visoje Europoje taikomi vienodi šiuolaikiniai kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimai. Pažymėtina, kad tiek pirminių, tiek generinių vaistų registracijos metu jų kokybę, saugumą ir veiksmingumą vertina kompetentingi ekspertai.

VVKT vaistų registracijos metu vertina pateiktą vaisto registracijos paraišką bei bylą ir tik tuo atveju, jei bylos duomenys bei atlikti tyrimai įrodo vaisto saugumą, kokybę ir veiksmingumą, vaistas yra registruojamas.

Užregistravus vaistus, jų buvimas rinkoje yra nuolat stebimas. Esant reikalui, konkretus vaistas gali būti tiriamas laboratorijoje.

Taigi, būtina atminti, kad bet kuris vaistas, jeigu jis yra registruotas Lietuvoje, yra saugus, kokybiškas ir veiksmingas.

Generinius vaistus kurianti įmonė turi įrodyti, kad generinis vaistas žmogaus organizme įsisavinamas ir pasiskirsto taip pat, kaip ir pirminis vaistas.

Tiesa. Pirminių vaistų veiksmingumas ir saugumas įrodomas ikiklinikiniais bei klinikiniais tyrimais. Tai logiška, nes sukūrus naują veikliąją medžiagą, būtina įrodyti, kad ji yra saugi žmogui ir gali būti vartojama tam tikrų ligų atveju.

Tuo tarpu, kai kuriami generiniai vaistai, daug duomenų (pvz. saugumo, veiksmingumo) apie veikliąją medžiagą paprastai  jau būna žinomi. Šie duomenys yra surenkami vartojant originalų vaistą, kol jam galioja patentinė apsauga (apie 10 metų) ir generiniai vaistai tuo metu negali būti kuriami. Pasibaigus patentinei apsaugai, pradedami kurti generiniai vaistai, tačiau, kadangi veikliosios medžiagos saugumo ir veiksmingumo duomenys yra žinomi, iš naujo atlikinėti generinio vaisto saugumo ar veiksmingumo įrodymo tyrimų nėra prasmės. Tokiu atveju pakanka įrodyti, kad generinis vaistas žmogaus organizme įsisavinamas ir pasiskirsto taip pat, kaip ir pirminis vaistas. Tam dažniausiai generinio vaisto gamintojas turi atlikti bioekvivalentiškumo tyrimus. Taip pat turi būti įrodoma, kad nežymūs generinio vaisto pagalbinių medžiagų sudėties skirtumai, lyginant su pirminio vaisto pagalbinių medžiagų sudėtimi, neturi įtakos generinio vaisto saugumui ir veiksmingumui.

Beje, kalbant apie vaisto veiksmingumą, labai svarbu atminti, jog norint, kad vaisto poveikis ligoniui būtų reikiamas, jį būtina vartoti taip, kaip nurodyta pakuotės lapelyje, tokiu kiekiu ir dažniu, kaip paskyrė gydytojas ar patarė vaistininkas.

Generiniai vaistai sukelia daugiau nepageidaujamų reakcijų nei pirminiai.

Pramanas. Nepageidaujamų reakcijų gali sukelti kiekvienas vaistas, nepriklausomai nuo to, ar jis yra generinis ar pirminis, nes abiejų vaistų sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga. O pakuotės lapelyje nurodyti nepageidaujami poveikiai priklauso nuo veikliosios medžiagos, tačiau jie gali pasireikšti tikrai ne visiems žmonėms.

Didelė dalis vaistų, kuriuos vartojame, ypač gulėdami ligoninėse, jau seniai yra generiniai.

Tiesa. Kokius vaistus pirkti – sprendžia gydymo įstaigos. Žmonėms, gydantis stacionare, paprastai labiau rūpi išsiaiškinti, koks jų negalavimas, kiek ilgai jie sirgs, kaip turės gydytis. Žinoma, gydytojai su ligoniais kalbasi ir apie vaistus, tačiau kiek per kitą prizmę: kokia vaisto veiklioji medžiaga, kaip vaistas veiks, kada galima tikėtis geresnės savijautos ir pan.